（原标题：3款仿制药公示西宾数据重复 国度药监局：系剪辑造作导致）

1月24日，有网友发文称，有多款仿制药一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）数据存在重复。经济不雅察网随后（1月24日上昼）查询国度药监局药审中心官网一致性评价任务公示信息发现，有3款药物在一致性评价中所作念的生物等效性西宾（BE）数据高度相同。

适度24日16时左右，经济不雅察网记者再次查询上述药监局官网信息，发现上述3款药物中有2款药物的数据已进行修改。国度药监局亦在16时左右公开回复称：经核实，上述问题系在2019年和2021年公开关系居品信息时，由于剪辑造作导致。

此前官网公示西宾数据显现，上述3款药物中，用于适度糖尿病的盐酸二甲双胍片，其分娩厂家贵州天安药业与上药信谊药厂的BE空心数据统长入致。两家企业BE备案技巧均为2017年。值得瞩主义是，这两项西宾的西宾病院、检测机构均不筹商。

贵州天安药业的临床西宾机构是长沙市第三病院，数据分析机构是博慧康（北京）数据科技，生物样本检测机构是南京科利泰医药。上药信谊药厂的西宾机构是贵州医科大学附庸病院，数据分析与生物样本检测机构是嘉兴太好意思医疗与药明康德（603259.SH/02359.HK）。

此外，用于看护心绞痛的盐酸曲好意思他嗪片也存在湖北四环制药有限公司与强大医药（中国）有限公司BE空心数据统长入致的情况。

强大医药的西宾备案技巧为2017年，西宾机构是中国东说念主民目田军第三〇二病院；湖北四环制药的西宾备案技巧为2019年，西宾机构是广州医科大学附庸第二病院。

调理高胆固醇血症的瑞舒伐他汀钙片，有12家企业通过仿制药一致性评价。其中南京正直天晴制药有限公司的BE数据与山德士（中国）制药有限公司统长入致。

山德士（中国）制药的筹商机构是苏州大学附庸第二病院，南京正直天晴制药的筹商机构是浙江大学医学院附庸第二病院。

一位资深临床筹商民众告诉经济不雅察网，两项生物等效性西宾数据统长入致这种情况在试验中险些弗成能出现。即等于合并名受试者在上昼和下昼抽血，得回的样本数据齐不会一致。“生物等效性西宾得出筹商数据的概率特等于，将硬币抛100次，100次齐正面朝上”。

他以为，这种情况可能是后一家病院拷贝了前一家病院的西宾后果，也存在CRO机构（契约筹商组织）与厂家伙同空虚的可能。

某CRO企业高管告诉经济不雅察网，BE西宾后果核查由国度药监局发扬，仅疫情技巧可能会交付给场所药监。核查条目相等严苛，一般是由多位民众到现场核查，不仅会核查西宾后果，还会核查原始数据（指每位受试者数据）、操作细节等。

她以为BE数据统长入致的情况绝弗成能出现，她提倡：“有莫得可能是药监部门上传文献造作？”

1月24日，经济不雅察网向南京正直天晴制药有限公司高出母公司中国生物制药（01177.HK）求询上述口头的原因。南京正直天晴制药1月24日15时回复称：南京正直天晴为该品种世界首批首家呈报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。现在，公司瞩目到国度药品监督处治局药品审评中心官网我司与山德士（中国）的仿制药质料与疗效一致性评价数据并非一致。

1月24日16时，经济不雅察网再次在国度药监局官网查询发现，山德士（中国）的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环制药的盐酸曲好意思他嗪片BE数据已调动。

不外，贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空心数据与上药信谊药厂的仍然一致。

经济不雅察网亦屡次拨打上药信谊药厂、湖北四环制药官方电话，未能接通。

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